课堂 | 增强质量风险管理意识，提升质量控制能力

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

2018年10月25-28日，药品制造管理一期班的同学们从药品生命周期的风险管理及控制策略角度学习了模块二“质量风险管理”课程，从理念逐步过渡到了实践。该模块以ICH-Q9质量风险管理为基础，通过案例分析和讨论使同学们认识到质量风险管理在药品生命周期内的重要性、应用及实施要领，掌握了质量风险管理工具的正确应用，学习如何达到质量风险管理的合规要求，并讨论了如何获知和确定控制策略。

学位教育项目

药品制造管理专业能力培养项目

模块二：质量风险管理

2018/10/25-28 北京

“降低发生可能性是降低风险的最经济做法”

课程主席：李鸿阳

诺华技术运营本地化工厂平台制药科学与技术部负责人/高级制药工程师

课程开始，课程主席李鸿阳老师以ICH-Q9质量风险管理为基础，从原则、定义等基本概念入手，分析风险评估与风险管理的区别，阐述风险评估的步骤和要求。通过对相关法律法规的讲解，使同学们深入理解了中国2010版GMP中质量风险管理的要求和相关的国际法规，并讨论在质量审核中的发现项。

结合案例分析，李老师对风险管理中两个重要工具——初步危害源分析（PHA）和失效模式影响分析（FMEA）的基本概念、应用模板及过程进行了透彻的分析，强调“零风险是不可能被科学地实现的”、“降低发生可能性是降低风险的最经济做法”、“危害源永远都存在，但是危害源不一定产生危害”等重要理念。

“识别出顶层事件的逻辑门之FTA和识别关键控制点的HACCP”

结合课堂案例讨论分析，同学们还学习了另外两个重要的风险管理工具——故障树分析（FTA）和危害源分析和关键控制点（HACCP）的基本概念及分析过程。李老师强调“故障树的构建始于顶层事件或失效模式”，“FTA最大特点就是格式化、有逻辑关系”，“HACCP是一个用于识别、评估和控制安全危害源的系统方法”。

针对质量风险管理工具的选择重要性及选择决策树，李老师认为选择和使用正确的风险管理工具有助于正确地识别风险、分析和评价风险，从而提出有效的风险控制措施；决策树不可以取代经验、知识、科学和逻辑。

“质量风险管理基本流程”

从启动风险评估、起草风险管理计划书到风险评估，再到风险控制、输出，最后到风险回顾及风险沟通，形成了质量风险管理的基本流程，李老师结合生物制品实例分析，让同学们运用风险管理工具进行深入的讨论分析，使同学们了解风险评估的具体步骤（识别、分析、评价）以及各个步骤的要点，掌握风险控制的原则，理解风险回顾的内容，了解风险沟通的基本要求和技巧。希望同学们能够将风险管理流程图铭记于心并能真正有效运用到实际工作之中。

最后，李老师对质量风险管理在药品生命周期中的应用进行了概述，让大家理解了质量风险管理在药品生产质量管理体系中的地位和与其他系统间的关系。

“工艺设计的产物——控制策略”

课程教授：雷继峰

上海安必生制药技术有限公司创始人和CEO

课程教授雷继峰老师凭借自身多年的制药工程及工艺开发的丰富经验，结合实际工作及案例分析，对药品质量管理—控制策略进行了详尽的讲授。课程伊始，雷老师通过提问的方式引出药品质量与控制策略的基本概念；进而详细讲解控制策略的相关内容，从制药质量体系到工艺验证，从工艺设计到控制策略的建立，从整改CAPA到变更管理和知识管理；并对药品质量关键属性（CQA）和药品质量关键属性及生命周期与控制策略的关系等知识进行梳理。雷老师强调，控制策略是“预先建立的一套控制方法（策略），这些控制方法（策略）源于产品和工艺的研发认识过程，以确保工艺性能和产品质量 ”。

学员沙龙

本期学员沙龙由体育委员、重庆药友人力资源副总监阳俊同学，带来“识人的艺术之面试技术”的精彩分享，为同学们传授了面试的理论基础、形式和种类、STAR行为面试法、行为式问题的步骤、聆听技巧等经验技巧。

午后加油站

充实紧张的课程之余，班委们精心安排了文体活动，既活跃了课堂气氛，又增进了同学之间的友情，让大家在欢快的课余活动中更加精神饱满地投入到学习当中。

同学说

秦桂霞（山东华鲁制药质量副总裁）：本次课程对我的帮助比较大，尤其是对今后质量风险管理工作的跟进与执行。本次李老师讲授的风险评估工具尤为有用。整体来说，对未来的工作有很大的指导意义。
葛畅（万邦医药集团生产运营总监）：系统地梳理了质量风险管理的全过程，使问题的解决更系统化、条理化。
张文滨（深圳翰宇药业质量总监）：通过几天学习与同学们之间交流分享，扩大了视野，并为以后工作中遇到艰难困惑之处与老师、同学们之间探讨提供了平台。
欧阳昭权（福建广生堂生产副部长）：决策的风险源于无知和未知，只有对产品和工艺更深入的了解，才能更有效的决策；利益、风险和资源的平衡，过度的风险控制不会带来更好的质量提升，只能是资源的浪费。
王成飞（兆科药业（合肥）质量部副经理）：通过对质量风险管理和药品生命周期的学习，对以药品为主的质量体系建设的维度和工具加深了认识，有助于工作中更加精准抓住问题，更加科学解决问题。
魏永建（石药控股集团质量管理部经理）：对“风险管理”有了全新的认知，知道了自己的差距及公司质量风险管理的差距，并在今后的工作中，会试图使用本次培训的理念、工具来提高公司的质量风险管理水平。